恒峰娱乐首页

2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班

来源:首页 | 时间:2018-08-11

  从每年的FDA 483检查信缺陷中,可以很容易发现,一直以来,质量体系都是发生问题最多的板块,而偏差和变更又一直都是质量体系问题的重点难点。虽然中国GMP2010版的相关条款已经同EMA GMP进行了靠拢,各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定。但是,在执行层面上,还是同欧美官方预期的标准存在较大差距,进而造成了483检查信中的诸多问题。

  偏差和变更,对于任何企业任何质量系统来说,都是两个最基础的工具,用的好的企业可以使这两个工具极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业,反而觉得他们是负担,文件写出来了,不仅无法执行,还会在认证时给公司造成很多检查隐患。

  药企中无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在面对偏差和变更问题的时候都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度,这个变更方案执行到什么程度,年度回顾时又统计到什么程度……

  为了底解决药企在这两个关键环节的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高偏差和变更管理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,本单位定于2018年8月10日至12日在杭州市举办“2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

  主讲老师:安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出。

  1 变更生命周期:研发——放大——中试——商业化,全生命周期的变更有何区别,以及管理建议

  主讲老师:沙老师,大型制药企业质量副总,近二十年制药行业质量管理经验,熟悉国内外GMP法规,ISPE会员,沙老师精通质量体系审计,GMP认证,验证管理以及药品研发质量管理,尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。返回搜狐,查看更多


[!--vurl--]